热烈庆祝我公司申报新药“奥氮平”取得国家颁布的 “原料药登记号”
发布时间：2019-01-11 16:36:24 已浏览：7315次
我公司于2012年向国家食品药品监督管理局申报了抗精神分裂症新药原料药“奥氮平”，经过国家食品药品监督管理总局药品审评中心的审评和公司研发部门的补充研究，终于于2017年取得了“原料药登记号：Y20170001881”。信息查询途径：登陆“国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站热点栏目（原料药、药用辅料和药包材等级信息公示）→原料药查询→企业名称栏输入（大红鹰dhy7788）→点击查询）”
热烈庆祝我公司4个原料药顺利通过注册现场核查及药品GMP认证现场检查
2018年2月，我公司通过了原料药“磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、兰索拉唑、盐酸地芬尼多”4个产品的注册现场核查及药品GMP认证现场检查相关工作，这是我公司自原料药门冬氨酸洛美沙星和司帕沙星通过药品GMP认证后，再次通过的GMP认证现场检查。
产品展示栏，原料药：
现有品种：门冬氨酸洛美沙星 增加“批准文号：国药准字H20010287”
化学文摘（CAS）号：211690-3-4
司帕沙星 增加“批准文号：国药准字H10980096”
化学文摘（CAS）号：110871-86-8
新增以下品种：奥氮平、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、兰索拉唑、盐酸地芬尼多
奥氮平（原料药登记号：Y20170001881）
通用名：奥氮平
化学文摘（CAS）号：132539-06-1
结构式、分子式与分子量
分子式：C17H20N4S
分子量：312.43
性状：本品为黄色结晶性粉末。本品在丙酮或三氯甲烷中略溶，在甲醇中微溶，在水中几乎不溶。
类别：抗精神病药。
质量标准：部颁标准
包装规格： 1kg/桶、5kg/桶
兰索拉唑
通用名：兰索拉唑
化学文摘（CAS）号：103577-45-3
结构式、分子式与分子量
分子式：C16H14F3N3O2S
分子量：369.37
性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，遇光及空气易变质。
类别：质子泵抑制药
质量标准：《中国药典》2015年版二部
包装规格： 5kg/袋
盐酸地芬尼多
通用名：盐酸地芬尼多
化学文摘（CAS）号：3254-89-5
结构式、分子式与分子量
分子式：C21H27NO•H Cl
分子量：345.91
性状：本品为白色结晶性粉末；无臭。
类别：镇吐药。
质量标准：《中国药典》2015年版二部
包装规格： 15kg/袋
磷酸二氢钾
通用名：磷酸二氢钾
化学文摘（CAS）号：7778-77-0
结构式、分子式与分子量
分子式：KH2PO4
分子量：136.09
性状：本品为无色结晶或白色结晶性粉末或颗粒或块状物，无臭。本品在水中易溶解，在乙醇中几乎不溶。
类别：酸碱度调节剂，补磷药。
质量标准：部颁标准
包装规格： 25kg/桶
磷酸氢二钾
通用名：磷酸氢二钾
化学文摘（CAS）号：16788-57-1
结构式、分子式与分子量
分子式：K2HPO4·3H2O
分子量：228.22
性状：本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味咸涩；易潮解。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
类别：补磷药。
质量标准：部颁标准
包装规格： 25kg/桶
